directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)

conseil 20092130 - Séance du 18/06/2009

La commission d’accès aux documents administratifs a examiné dans sa séance du 18 juin 2009 votre demande de conseil relative au caractère communicable, à un journaliste, d’un protocole d’essai clinique portant sur une extension thérapeutique d’un médicament ayant une autorisation de mise sur le marché (AMM) sachant que la CADA s’est déjà prononcée sur ce sujet (n°20060034-MNC) et qu’actuellement se pose la question de l’articulation entre les dispositions générales régissant le droit à la communication des documents administratifs issues de la loi du 17 juillet 1978 et les dispositions spécifiques postérieures issues de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique instituant une communicabilité sur demande des protocoles de recherche en l’assortissant de conditions restrictives.

La commission relève que, selon les dispositions du dernier alinéa de l’article L. 1121-15 du code de la santé publique, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) fournit " A la demande des associations de malades et d’usagers du système de santé, (...) les éléments pertinents du protocole figurant sur la base de données nationales, après en avoir préalablement informé le promoteur qui peut s’y opposer pour des motifs légitimes ". L’article R. 1121-18 du même code, dont les dispositions n’étaient pas entrées en vigueur lors de l’examen de la précédente demande d’avis soumise à la commission sur ce sujet (avis n° 20060034), prévoit en outre que, pour l’application de ces dispositions, " le président d’une association transmet à l’autorité compétente (...) la demande précisant les éléments dont la communication est demandée, accompagnée d’une copie des statuts de l’association ainsi que du récépissé de déclaration délivré par la préfecture du département ou de la collectivité territoriale où est situé son principal établissement./Dans le cas des associations de malades ou d’usagers du système de santé agréées, la demande est accompagnée de la seule copie de la décision d’agrément. /L’autorité compétente informe le promoteur de la demande qui lui a été faite. Sauf en cas de demande abusive, elle l’informe également de son intention de communiquer les éléments pertinents du protocole. Dans un délai de quinze jours, le promoteur peut exprimer son opposition dûment motivée. Il peut également donner son accord sous réserve de l’occultation dûment justifiée de certains éléments. L’autorité compétente peut lui demander des informations complémentaires relatives à son opposition. /Sans réponse du promoteur dans un délai de quinze jours ou lorsque l’autorité compétente constate que son opposition n’est pas légitime, l’autorité compétente communique au demandeur les éléments pertinents du protocole après avoir informé dûment le promoteur de son intention ".

La commission déduit de ces dispositions, telles qu’éclairées par les travaux préparatoires de la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique dont elles sont issues, que le législateur a entendu, par leur adoption, instaurer une procédure particulière d’accès aux informations contenues dans les protocoles de recherche biomédicale, réservée aux seules associations de malades et d’usagers du système de santé, et impliquant notamment la consultation préalable du promoteur de la recherche concernée. Elle estime, par conséquent, qu’elles ont eu pour effet d’exclure l’application à ces protocoles de recherche du régime général de communication des documents administratifs prévu par la loi du 17 juillet 1978.

La commission ne peut dès lors que se déclarer incompétente pour se prononcer sur votre demande de conseil.