Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

conseil 20133264 - Séance du 10/10/2013

La commission d’accès aux documents administratifs a examiné dans sa séance du 10 octobre 2013 votre demande de conseil relative au caractère communicable, à toute personne qui en ferait la demande, d’extraits de la base nationale de pharmacovigilance (BNPV) et de la base relative à la gestion des fiches d’incidents transfusionnels (e-FIT), sachant que d’une part, les informations contenues dans ces bases de données ne sont pas extraites par un traitement d’usage courant et nécessitent un travail considérable de recherches et d’anonymisations et d’autre part, qu’elles comportent des données issues des dossiers médicaux des patients.

Sur le caractère de document administratif d’informations extraites d’un fichier informatique par un traitement automatisé différent de l’usage courant de ce fichier :

La commission rappelle que le Conseil d’État a posé le principe selon lequel le droit à communication posé par l’article 2 de la loi du 17 juillet 1978 ne s’applique qu’à des documents existants. Par conséquent l’administration n’est tenue, lorsqu’elle est saisie d’une demande tendant à la communication d’un dossier qui n’existe pas en tant que tel, ni « de faire des recherches en vue de collecter l’ensemble des documents éventuellement détenus » (CE, 27 septembre 1985, Ordres des avocats de Lyon c/ Bertin, recueil page 267), ni d’établir un document en vue de procurer les renseignements ou l’information souhaités (CADA, 8 janvier 1987, Thomas, 5e rapport page 109 - CE, 30 janvier 1995, Min. d’État, min. éduc. nat. c/ Mme Guigue et CE, 22 mai 1995, Association de défense des animaux victimes d’ignominie ou de désaffection).

Elle précise toutefois que sont regardés comme des documents administratifs existants, au sens de l’article 1er de la même loi, les informations qui sont contenues dans des fichiers informatiques et qui peuvent en être extraites par un traitement automatisé d’usage courant.

En revanche, elle estime que, dès lors que les informations sollicitées doivent, pour être extraites d’un fichier informatique, faire l’objet de requêtes informatiques complexes ou d’une succession de requêtes particulières qui diffèrent de l’usage courant pour lequel ce fichier a été créé, l’ensemble des informations sollicitées ne peut être regardé comme constituant un document administratif existant. Une demande portant sur la communication d’un tel ensemble d’informations doit dès lors être regardée comme tendant à la constitution d’un nouveau document.

Sur le caractère communicable des données issues de dossiers médicaux des patients :

La commission rappelle qu’en vertu des dispositions du II de l’article 6 de la loi du 17 juillet 1978, les informations à caractère médical ne sont communicables qu’à l’intéressé, et qu’en vertu du III du même article, lorsque la demande de communication porte sur un document dont les mentions qui ne sont pas communicables peuvent être occultées ou disjointes, le document est communiqué au demandeur après occultation ou disjonction. S’agissant des documents comportant des informations à caractère médical, une vigilance particulière s’impose en vue de garantir l’anonymat parfait des intéressés dans l’hypothèse d’une communication à des tiers des éléments qui ne permettent pas d’identifier les personnes concernées, hors des cas susceptibles de relever soit des dispositions de la loi du 6 janvier 1978 relatives aux recherches dans le domaine de la santé et à l’évaluation des activités de soins et de prévention, soit des dispositions du code du patrimoine permettant d’autoriser les chercheurs à accéder de manière anticipée à des archives publiques à caractère médical.

En l’espèce, la commission constate, au vu des explications que vous lui avez fournies, que la communication intégrale ou partielle des bases de données gérées par traitement automatisé telles que que BNPV et e-FIT nécessiterait des opérations d’occultation ou de disjonction préalables d’éléments identifiants, notamment à l’intérieur des champs réservés à une libre description, par les déclarants, des effets indésirables, attribués à l’absorption d’un médicament ou à une transfusion, enregistrés dans ces bases de données, qui ne pourraient résulter elles-mêmes d’un traitement automatisé d’usage courant, mais exigeraient des retraitements individuels correspondant à une opération de reprise individuelle de l’ensemble des données distincte de leur extraction automatisée. En outre, cette opération ne pourrait garantir l’anonymat des personnes concernées qu’à la condition, dans certains cas, de priver de tout intérêt la communication des données qui subsisteraient, après disjonction de toutes les informations d’ordre médical qui ne sont pas directement nominatives mais susceptibles de permettre l’identification indirecte des intéressés.

La commission estime, dans ces conditions, que l’occultation ou la disjonction des mentions de ces bases qui ne sont pas communicables aux tiers ne peut être considérée comme possible au sens du III de l’article 6 de la loi du 17 juillet 1978, ni, dès lors, de nature à permettre la communication, sur le fondement de cette disposition, des autres données contenues dans ces bases.