Comité économique des produits de santé (CEPS)

conseil 20141525 - Séance du 5/06/2014

La commission d’accès aux documents administratifs a examiné dans sa séance du 5 juin 2014 votre demande de conseil relative au caractère communicable, à des sociétés spécialisées, par l’Agence technique de l’information sur l’hospitalisation, des données relatives aux établissements de santé privés, recueillies dans le cadre du programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI) afin de pouvoir réaliser une étude du coût comparé entre un pontage par implant prothétique ou un pontage par prélèvement de veine saphène et une pose du dispositif VIABAHN, produit de la société WL GORE, en vue de valider le prix fixé pour ce produit.

La commission note que l’Agence technique de l’information sur l’hospitalisation est un établissement public de l’État, tandis que le Comité économique des produits de santé est une instance collégiale, dépourvue de la personnalité morale, placée auprès des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l’économie.

En application des dispositions des articles L165-1 et L165-3 du code de la sécurité sociale, le Comité économique des produits de santé peut fixer par convention ou, à défaut, par décision, les prix des dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain quel qu’en soit le degré de transformation et de leurs dérivés, des produits de santé autres que les médicaments visés à l’article L162-17 du même code et des prestations de services et d’adaptation associées inscrits sur une liste établie après avis d’une commission de la Haute Autorité de santé. Ces conventions déterminent notamment, en vertu du 2° du II de l’article L165-3, les conditions et les modalités de mise en œuvre par les fabricants ou distributeurs d’études, y compris d’études médico-économiques, postérieures à l’inscription des produits et prestations sur la liste précitée.

Les données dont la société HRVAWEB, mandatée par la société WL GORE, souhaite obtenir la communication doivent permettre une description synthétique standardisée de l’activité médicale des établissements de santé dans le champ de l’étude médico-économique que vous leur avez demandée. Vous indiquez avoir « mandaté » ces sociétés. La commission observe que, si la société qui a demandé à l’ATIH les informations nécessaires à la réalisation de l’étude avait bien été titulaire d’un tel mandat, au sens juridique, conféré par le Comité économique des produits de santé, sa demande de communication devrait être regardée comme présentée au nom et pour le compte de cet organe de l’État. Or la commission rappelle que la loi du 1er juillet 1978 n’a pas vocation à régir les communications de documents entre autorités administratives, et qu’elle n’est pas compétente pour se prononcer sur de telles demandes.

La commission estime toutefois que ces sociétés doivent plutôt être regardées comme ayant présenté une demande pour leur propre compte, en vue de la réalisation de l’étude prévue par la convention qu’elles ont conclue avec le Comité. La demande d’accès qu’elles ont présentées est donc susceptible d’entrer dans le champ d’application de la loi du 17 juillet 1978, et il leur est loisible de saisir la commission d’accès aux documents administratifs d’une demande d’avis sur le refus de communication qui leur a été opposé par l’ATIH, conformément à l’article 20 de cette loi.

De même, l’ATIH a la possibilité de saisir la commission d’une demande de conseil sur le caractère communicable des éléments sollicités, sur le fondement de l’article 27 du décret n°2005-1755 du 30 décembre 2005, aux termes duquel : « La commission peut être consultée par les autorités mentionnées à l’article 1er de la loi du 17 juillet 1978 (…) sur toutes les questions relatives à l’application des chapitres Ier, II et IV du titre Ier de cette loi (…) », lesquels régissent l’accès aux documents administratifs et la réutilisation des informations publiques.

La commission estime en revanche que, hors le cas des demandes de conseil qui pourraient être présentées par l’autorité ministérielle pour les questions susceptibles de se présenter dans les limites de son portefeuille, la procédure ainsi prévue par le décret n’a pas pour objet de permettre à une autorité administrative de consulter la commission sur le caractère communicable de documents ou d’informations qui ne sont détenus ni par cette autorité, ni par une administration placée sous sa tutelle.

Dans ces conditions, la commission ne peut que déclarer irrecevable, en l’état, votre demande de conseil.